High Purity Sildenafil Citrate Powder API Leverandør|GMP Pharmaceutical Grade
I dagens stærkt konkurrenceprægede farmaceutiske marked er sourcing enpålidelig API-leverandør med høj-renheder afgørende for at sikre produktkvalitet, overholdelse af lovgivning og langsigtet forretningssucces. VoresSildenafilcitratpulver med høj renheder fremstillet under strenge GMP-betingelser ved hjælp af avancerede syntese- og oprensningsteknologier, der levererkonsekvent Større end eller lig med 99 % renhed, fremragende stabilitet og fuld overensstemmelse med internationale standarder (USP/EP).
Som en betroet global leverandør støtter vi farmaceutiske producenter, distributører og F&U-institutioner medstabil bulkforsyning, komplet teknisk dokumentation og fleksible tilpasningsmuligheder. Uanset om du udvikler generiske lægemidler eller skalerer produktionen op, sikrer vores sildenafilcitrat APIkvalitet, du kan stole på, og ydeevne, du kan stole på.
Tekniske specifikationer
|
Parameter |
Specifikation |
|
Produktnavn |
Sildenafil Citrat |
|
CAS nummer |
171599-83-0 |
|
Molekylær formel |
C28H38N6O11S |
|
Molekylvægt |
666,7 g/mol |
|
Udseende |
Hvidt eller rå-hvidt krystallinsk pulver |
|
Renhed (HPLC) |
Større end eller lig med 99,0 % |
|
Tab ved tørring |
Mindre end eller lig med 0,5 % |
|
Rester ved tænding |
Mindre end eller lig med 0,1 % |
|
Tungmetaller |
Mindre end eller lig med 10 ppm |
|
Resterende opløsningsmidler |
Overholder ICH Q3C |
|
Partikelstørrelse |
Tilpasset efter anmodning |
|
Holdbarhed |
24 måneder |
|
Opbevaring |
Opbevares på et køligt, tørt, godt-ventileret område |
Vigtigste fordele ved vores Sildenafil Citrate API
Konkurrencefordel
Høj renhed og lav urenhedsprofil
Vores produkt gennemgår fler-trinsoprensnings- og omkrystalliseringsprocesser for at sikreexceptionel renhed (større end eller lig med 99%)og streng urenhedskontrol, der opfylder internationale farmaceutiske standarder.
01
GMP-kompatibel fremstilling
Fremstillet i enGMP-certificeret facilitet, hvilket sikrer batch-til-batch-konsistens og egnethed til regulerede markeder.
02
Komplet dokumentationssupport
Vi leverer omfattende tekniske dokumenter, herunder:
Analysecertifikat (COA)
Materialesikkerhedsdatablad (MSDS)
Stabilitetsdata
DMF support (efter anmodning)
03
Stærk forsyningsevne
Prøvemængder tilgængelige (10g-100g)
Pilotproduktion i-skala
Masseleverancer til langvarige-kontrakter
04
Global eksportoplevelse
Vi har med succes leveret til:
Nordamerika
Europa
Sydøstasien
Mellemøsten
05
Kvalitetskontrolsystem
Kvalitet er kernen i vores produktionsproces. Vores sildenafilcitratpulver er testet gennem et strengt kvalitetskontrolsystem i flere-trin:
Råvarekontrol og leverandørkvalificering
I-proces kvalitetsovervågning
Afsluttende produkttest vhaHPLC, GC og IR analyse
Tredje-testsupport (SGS, Intertek)
Hver batch er ledsaget af et detaljeret COA for at sikresporbarhed og overholdelse.
Oversigt over fremstillingsprocessen
Vores produktionsproces er designet til at sikre højt udbytte, renhed og konsistens:
Procesflow:
Råmaterialer → Kemisk syntese → Mellemliggende oprensning → Krystallisation → Tørring → Formaling → Kvalitetstest → Emballage
Processens højdepunkter:
Avanceret synteseteknologi for højt udbytte
Kontrolleret krystallisation for optimal partikelstørrelse
Strenge urenhedsfjernelsesproces
Fuldt sporbart produktionssystem
Regulatorisk og overholdelsessupport
Vi forstår vigtigheden af overholdelse af lovgivning i farmaceutisk produktion. Vores sildenafil citrate API understøtter:
Overholdelse af USP / EP-standarder
GMP fremstillingsdokumentation
DMF-arkiveringsassistance (hvis påkrævet)
Regulatorisk høringsstøtte
