VoresXenical Raw Material Powder (Orlistat API, CAS 96829-58-2)er fremstillet under strenge GMP-betingelser og levererhøj renhed, ensartet kvalitet og stabil bulkforsyningskapacitetfor globale farmaceutiske producenter og kosttilskudsmærker.
Med dokumenteret ekspertise inden for API-produktion og eksport leverer vi enfuldt kompatibel, teknisk understøttet og skalerbar forsyningsløsningfor virksomheder, der udvikler vægttabsformuleringer, fedt-blokerende kosttilskud og lægemidler mod-fedme. Uanset om du er en farmaceutisk producent, kontraktproducent eller ingrediensdistributør, sikrer vores Orlistat-råmaterialepålidelig ydeevne, lovgivningsmæssig support og langsigtet-forsyningsstabilitet.
Tekniske specifikationer
|
Parameter |
Specifikation |
|
Produktnavn |
Orlistat (Xenical Raw Material) |
|
CAS nummer |
96829-58-2 |
|
Molekylær formel |
C29H53NO5 |
|
Molekylvægt |
495.73 |
|
Udseende |
Hvidt til off-hvidt pulver |
|
Assay (HPLC) |
98.0% – 102.0% |
|
Urenhedsprofil |
Opfylder USP/EP standarder |
|
Resterende opløsningsmidler |
Overholder ICH Q3C |
|
Tungmetaller |
Mindre end eller lig med 10 ppm |
|
Tab ved tørring |
Mindre end eller lig med 0,5 % |
|
Identifikation |
IR/HPLC-kompatibel |
|
Partikelstørrelse |
Kan tilpasses efter anmodning |
|
Holdbarhed |
24 måneder |
|
Opbevaring |
Køl, tør, væk fra lys |
Vigtige fordele
Høj renhed og farmaceutisk kvalitet
Vores Orlistat-råmateriale er produceret ved hjælp af avanceret syntese- og rensningsteknologi, hvilket sikrerhøj analyseværdi og kontrollerede urenhedsniveauer, egnet til regulerede farmaceutiske formuleringer.
Stærk lipasehæmmende ydeevne
Orlistat fungerer som enpotent gastrointestinal lipasehæmmer, reducerer kostens fedtoptagelse og understøtter produktudvikling til vægtstyring.
GMP-kompatibelt fremstillingssystem
Produceret under strengt GMP-kontrollerede miljøer for at sikre:
Batch-til-batchkonsistens
Fuld sporbarhed
Beredskab til overholdelse af lovgivning
Stabil global forsyningskapacitet
Vi støtter:
Små R&D-mængder (10g-100g)
Pilotproduktionsskala
Industriel bulkforsyning (kg-ton niveau)
Fuld dokumentationssupport
Tilgængelige dokumenter omfatter:
Analysecertifikat (COA)
Materialesikkerhedsdatablad (MSDS)
Stabilitetsdata
Regulatoriske supportfiler (DMF tilgængelig efter anmodning)
Kvalitetssikring og overholdelse af lovgivning
Vi implementerer et strengt kvalitetsstyringssystem, der dækker:
Råvarekontrol
Kvalificeret upstream leverandør screening
Verifikation af indgående materiale
I-Proceskvalitetsovervågning
Reaktionskontrolparametre
Mellem renhedstest
Afsluttende produkttest
HPLC assay verifikation
Urenhedsprofilering
Test af mikrobielle grænser
International Compliance Support
GMP fremstillingssystem
ISO-certificeret kvalitetsramme
Mulighed for overholdelse af USP / EP-standard
DMF dokumentationsunderstøttelse (valgfrit for regulatorisk arkivering)
